Application de l’approche Data Integrity en Contrôle Qualité des produits Pharmaceutiques. Cas d’une analyse par Chromatographie Liquide à Haute Performance (HPLC)

Abstract

La maitrise de la DATA INTEGRITY repose sur le principe ALCOA+ qui exige que les données soient « attribuables, lisibles, contemporaine, originales, précises, complètes cohérentes, durables et disponibles », est une exigence des autorités sanitaires et des instances règlementaires internationales qui régit la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament. Le but de ce présent travail est de mettre en évidence l’intérêt de la DATA INTEGRITY dans le contrôle qualité des médicaments notamment la validation analytique au niveau du laboratoire de chimie analytique du département de pharmacie de TIZI OUZOU. L’application de la méthode DMAICS a été effectuée afin de détecter et de résoudre les problèmes rencontrés lors de ce travail. Différents outils ont été utilisés dans le but d’identifier le problème et apporter des solutions adéquates en s’appuyant sur les différents outils du DMAICS : QQOQCP, 5M, diagramme d’Ishikawa, feuille de relevé, 5 pourquoi, brainstorming, vote pondéré. La solution retenue : « Procéder à une intégration automatique et la mise en place d’un logiciel adéquat ainsi que l’amélioration des conditions du laboratoire afin de veiller a toutes variations des conditions externes. » Pour finir un audit trail a été proposée pour contrôler et assurer une amélioration continue. Enfin la validation a été effectuée en prenant en considération les solutions obtenus après l’application de la méthode DMAICS dans la mesure du possibles la méthode de dosage du furosémide est valide dans l’intervalle allant de 5 à 50.01 mg.