COMPARAISON DES PROFILS DE DISSOLUTION ENTRE LE PARACÉTAMOL "PRINCEPS" ET SES GÉNÉRIQUES EN ALGÉRIE

Abstract

Le recours aux études "d'équivalence in vitro" fondées sur le système BCS pour les médicaments génériques, vise à réduire la nécessité d'une étude de bioéquivalence in vivo dans les situations où l'on considère que les données in vitro fournissent une comparaison raisonnable de l'efficacité et de la sécurité relatives in vivo, de deux produits. Etant donné que le Paracétamol est une molécule classé BCS I, et qu'en Algérie, c’est la molécule qui possède le plus de génériques, pour lesquels les études de bioéquivalence n’ont jamais été réalisé, nous avons choisi de mettre à l’épreuve sept génériques des plus vendus sur la ville de Tizi-Ouzou. Nous avons réalisé une étude cinétique de dissolution pour chacun et nous avons comparé leurs profils de dissolution avec le princeps produit en France pour le dosage de 1000mg et le princeps produit en Algérie pour le dosage de 500mg. Cette étude a été effectuée selon les recommandations de la pharmacopée américaine(USP) et de la FDA en utilisant la méthode du fit factor « facteur de similarité ». Selon les résultats obtenus, seulement cinq génériques se sont avérés similaires et éligibles à une exonération des études de bioéquivalence, tandis que pour les deux autres : un n’est pas similaire et l’autre n’a pas remplis les conditions de la méthode utilisé, donc on ne peut pas juger de sa similarité avec le produit de référence. D’autres méthodes alternatives peuvent être utilisées dans ces cas.